Als freiberufliche Expertin biete ich meinen Kunden die medizinisch fachliche Überprüfung von Daten klinischer Studien nach ICH Standards (sog. Medical Review). Ich unterstütze Ihr Projekt nach Bedarf, zum Beispiel bei zeitlichen oder personellen Engpässen. Dabei werden die Angaben auf Präzision, Vollständigkeit und Validität überprüft (z.B. nicht berichtete unerwünschte Ereignisse). Ziel des Reviews ist, dass die Studiendaten qualitativ hochwertig („clean“) und valide für die Auswertung werden.

Kunden aus Pharmaunternehmen und CROs biete ich folgende Leistungen:

  • Coding Review (z.B. MedDRA, WHO-DD)
  • Fachliche Plausibilitätsprüfung von eCRFs mit manueller Query Erstellung und Bearbeitung
  • Medical Review von Datalistings mit manueller Query Erstellung und Bearbeitung
  • Review von Narratives